Daftar 5 Obat Sirup Ditarik Peredarannya, BPOM Kendari Sebut Diduga Mengandung Cemaran EG dan DEG

TRIBUNNEWSSULTRA.COM, KENDARI - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Kendari mengumumkan obat sirup yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari empat bahan tambahan.

Keempat bahan tersebut yakni propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol.

Namun, dari keempat bahan tambahan tersebut bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan obat sirup.

Kepala Balai POM Kendari, Yoseph Nahak Klau mengatakan berdasarkan pengawasan BPOM, obat sirup yang beredar masih memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.

BPOM telah melakukan tindakan regulatori berbasis risiko, berupa penelusuran obat sirup yang terdaftar dan beredar di masyarakat.

Baca juga: Waspada! Dua Kasus Dugaan Gagal Ginjal Akut pada Anak di Sultra, Satu Meninggal Dunia di Baubau

Kemudian pelaksanaan sampling, dan pengujian secara bertahap terhadap obat sirup yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG.

"Dalam pelaksanaan pengujian terhadap dugaan cemaran EG dan DEG dalam obat sirup, acuan yang digunakan adalah Farmakope Indonesia," ungkapnya, Jumat (21/10/2022).

"Selain itu, acuan lainnya yakni sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar," tambahnya.

Katanya, sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

BPOM telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 obat sirup yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan kriteria sampling dan pengujian.

Baca juga: Di Kendari Belum Ditemukan Kasus Gagal Ginjal Akut, Imbau Warga Patuhi Larangan Konsumsi Obat Sirup

"Dalam sampling itu diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada masuk rumah sakit," katanya.

Kemudian, diproduksi oleh produsen yang menggunakan empat bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume besar.

Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.

"Terakhir yakni diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu," imbuhnya.

Yoseph Nahak mengatakan berdasarkan hasil sampling dan pengujian menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada beberapa produk.

Baca juga: Kenali Gejala Gagal Ginjal Akut, IDAI Perwakilan Sulawesi Tenggara Beberkan Tanda-tandanya

"Termorex Sirup, Flurin DMP Sirup, Unibebi Cough Sirup, Unibebi Demam Sirup, Unibebi Demam Drops," tuturnya.

Ia merinci kelima obat tersebut yakni pertama Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.

Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.

Baca juga: Ikuti Instruksi Kemenkes, Kimia Farma di Sulawesi Tenggara Stop Sementara Penjualan Obat Sirup

Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.

"Namun demikian, hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan penggunaan obat sirup tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut," katanya.

Lebih lanjut, karena selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut.

Kata dia, risiko itu seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca Covid-19.

BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan obat sirup dari peredaran.

Baca juga: Kemenkes Resmi Larang Apotek Jual Obat Jenis Sirup, Upaya Kurangi Kasus Ginjal Akut Pada Anak

"Jadi BPOM memerintahkan agar dilakukan penarikan obat sirup dan juga pemusnahan untuk seluruh bets produk," katanya.

Katanya, penarikan mencakup seluruh outlet antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah.

Kemudian Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.

"Bagi industri farmasi yang memiliki obat sirup berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG untuk melaporkan hasil pengujian mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha," ungkapnya.

Katanya, industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat atau bahan baku jika diperlukan.

Baca juga: Kosmetik dan Obat Ilegal Dimusnahkan BPOM Kendari, Barang Bukti Operasi Penindakan dan Pengawasan

BPOM bersama beberapa pihak akan terus menelusuri dan meneliti secara komprehensif berbagai kemungkinan faktor risiko penyebab terjadinya gagal ginjal akut.

"Untuk itu, BPOM akan terus memperbaharui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap obat sirup sesuai dengan data yang terbaru," ungkapnya.

Kepala BPOM Kendari mengimbau masyarakat untuk waspada, serta menjadi konsumen cerdas, dan selalu memperhatikan beberapa hal.

Misalnya membeli dan memperoleh obat hanya di sarana resmi, yaitu Apotek, Toko Obat, Puskesmas atau Rumah Sakit terdekat.

Selain itu, jika membeli obat secara online dapat dilakukan hanya di apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF). (*)

(TribunnewsSultra.com/Muh Ridwan Kadir)