Uji Klinis Fase III Belum Selesai, BPOM Ungkap Alasan Vaksin Covid-19 Sinovac Boleh Digunakan

TRIBUNNEWSSULTRA.COM - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengungkapkan alasan penerbitan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 dari Sinovac.

Diketahui, hal ini menimbulkan pertanyaan lantaran tersiar kabar bahwa uji klinis fase III belum rampung.

"Vaksin sudah diizinkan padahal uji klinik belum selesai, nah itu karena ada persetujuan, emergency use authorization. Itu bisa kita keluarkan di mana situasi darurat dan sudah ada deklarasai situasi darurat," ujarnya dalam webinar Ikatan Alumni ITB, Sabtu (16/1/2021).

Dijelaskan, meski uji klinis fase III belum selesai, namun vaksin Covid-19 buatan perusahaan farmasi asal China ini sudah memiliki bukti ilmiah yang cukup untuk digunakan.

Baca juga: Tanggapan Jokowi soal Sang Dokter Gemetar saat Menyuntikkan Vaksin Covid-19: Saya Juga Melihat

Lebih lanjut, Penny menyebut vaksin ini sudah memiliki mutu yang bisa dipertanggungjawabkan.

Penny menyatakan, dengan penerbitan EUA dan vaksinasi bisa segera dilakukan merupakan langkah yang lebih baik karena manfaat yang didapat lebih besar, daripada risiko apabila tidak ada vaksinasi.

"Dan tentunya belum ada alternatif lain, sehingga itulah yang membuat izin penggunaan bisa diberikan walaupun dengan uji klinis itu sendiri masih dalam pemantauan sampai full report yaitu 6 bulan," jelas dia.

Di sisi lain, lanjutnya, vaksin Sinovac sendiri memiliki tingkat efikasi 65,3 persen.
Artinya sudah memenuhi standar internasional bahwa vaksin dapat digunakan dengan tingkat efikasi minimal 50 persen.

Baca juga: Dokter Tirta Imbau Tak Perlu Bandingkan Merek Vaksin Covid-19: Intinya untuk Memproteksi Diri

Hal itu berdasarkan hasil uji klinis yang telah dilakukan mulai dari fase 1, 2, hingga 3 yang masih dalam pemantauan sampai saat ini.

Penny menyebut, dengan analis pemantauan 3 bulan dari fase uji klinis sudah bisa menunjukkan keamanan, imunogenitas, dan efikasi sebuah vaksin.

"Salah satu mendukung percepatan dalam uji klinis di masa pandemi, itu bisa dilakukan bertahap, artinya fase 1,2,3 itu enggak harus selesai dulu fase 1 selama 6 bulan baru bisa ke fase 2 dan 3. Uji Klinis bisa dilakukan ke tahap selanjutnya namun dengan pertimbangan bahwa fase sebelumnya sudah ada data setidaknya 3 bulan," paparnya.

Baca juga: Tak Hanya Presiden Jokowi, Raffi Ahmad Juga Ikut Disuntik Vaksin Covid-19 Hari Ini

Oleh sebab itu, dia menegaskan, dalam penerbitan EUA vaksin Covid-19 dari Sinovac oleh BPOM, tak ada tekanan dari pihak manapun untuk mempercepat keluarnya izin.

"Jadi indepedensi BPOM itu enggak bisa ditawar-tawar lagi dan itu sudah berhasil kami pertahankan sampai kami keluarkan EUA, jadi tidak ada lagi pertanyaan-pertanyaan terkait adanya tekanan-tekanan," pungkas Penny.

Artikel ini telah tayang di Kompas.com dengan judul "BPOM Jelaskan Alasan Vaksin Sinovac Boleh Digunakan meski Uji Klinis Fase III Belum Selesai",

Penulis : Yohana Artha Uly
Editor : Bambang P. Jatmiko