BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 dari Sinopharm

TRIBUNNEWSSULTRA.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 Sinopharm.

Diketahui, vaksin tersebut merupakan produksi Beijing Bio Institute Biological Product.

Hal ini disampaikan dalam konferensi pers yang disiarkan secara virtual pada Jumat (30/4/2021).

"Pada hari ini kami menyampaikan pengumuman bahwa sudah diberikan emergency use authorization untuk vaksin Sinopharm produksi Beijing Bio Institute Biological Product," ujar Kepala BPOM RI Penny K Lukito.

Baca juga: 6 Juta Bulk Sinovac dan 482.400 Dosis Vaksin Covid-19 Sinopharm Tiba di Indonesia

Dilansir dari Tribunnews.com, berdasarkan hasil uji klinik fase III, vaksin tersebut memiliki efikasi 78 persen.

Di sisi lain, Penny menyebut Vaksin Sinopharm ini menggunakan platform in activated virus atau virus yang dimatikan.

Adapun BPOM melakukan evaluasi terkait keamanan, khasiat, dan mutu secara bersama-sama dengan tim ahli dalam komite nasional penilai vaksin Covid 19 dan juga bersama dengan ITAGI dan dengan para klinisi-klinisi terkait lainnya.

"Dan berdasarkan hasil evaluasi secara keseluruhan dari data yang kami terima. Baik itu data mutu, data produksi, atau pun dari studi pre klinik, dan klinik dapat disimpulkan bahwa pemberian vaksin sinopharm 2 dosis dengan selang pemberian 21 sampai dengan 28 hari, menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik dan efikasi serta respon untuk meningkatkan imun yang baik," terang dia.

Baca juga: Rentang Waktu Vaksinasi Berubah: Vaksin Sinovac 28 Hari, Vaksin AstraZeneca 12 Minggu

Penny melanjutkan, studi klinik fase III yang telah dilakukan Uni Emirat Arab dan beberapa negara lain dengan 42 ribu relawan, menunjukkan efikasi vaksin sebesar 78%.

Sementara pengukuran imunogenitasnya setelah 14 Hari penyuntikan dosis kedua atau zero positif rate (jumlah subjek yang mengalami kenaikan antibodi pada uji klinik fase III)
netralisasinya 99,52 persen pada orang dewasa dan 100 persen lansia.

Berdasarkan hasil evaluasi menyeluruh dan juga pertimbangan manfaat risiko bahwa dalam situasi pandemi maka Badan POM telah menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat EUA pada tanggal 29 April 2021 dengan nomor EUA 0215 9001 4314 3 A2.

Izin tersebut diberikan untuk vaksin dengan kemasan 1 fiel berisi 0,5 mili 1 dosis vaksin dengan indikasi yang disetujui untuk membentuk antibodi yang memberikan kekebalan untuk melawan virus dan mencegah Covid-19 pada orang dewasa di atas 18 tahun, dengan pemberian 2 dosis pada durasi 21 sampai dengan 28 hari .

Artikel ini telah tayang di Tribunnews.com dengan judul BPOM RI Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sinopharm yang Miliki Efikasi 78 Persen,

Penulis: Rina Ayu Panca Rini
Editor: Theresia Felisiani